Moderna vai pedir aval da Anvisa para aplicar vacina da covid em bebês

O Brasil pode ter uma vacina contra a covid-19 para bebês a partir dos 6 meses até o fim de 2022. A farmacêutica Zodiac, representante da Moderna Inc. no Brasil, pretende submeter o imunizante desenvolvido pela empresa americana para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda neste semestre.

Sem nenhum registro no Brasil, o objetivo é que a vacina da Moderna contra o coronavírus seja aplicada em toda a população acima dos 6 meses de idade, incluindo crianças, adolescentes e adultos. Segundo a Zodiac, o dossiê para o pedido de registro definitivo está sendo elaborado e "engloba o uso da vacina para todas as idades em que os estudos mostram eficácia". A empresa submeteu na quinta-feira dois pedidos emergenciais ao Food and Drug Administration (FDA, agência regulatória dos Estados Unidos) para que o imunizante seja administrado em bebês e crianças de 6 meses a 6 anos de idade. O esquema vacinal completo nessa população seria com duas doses de 25 µg.

A expectativa da Moderna é de que o aval da FDA saia ainda em junho deste ano, quando um grupo da agência deve avaliar o pedido. Nos Estados Unidos, o imunizante já é aplicado na população com 6 anos ou mais. Caso receba a autorização, essa seria a primeira vacina contra o coronavírus autorizada em crianças e bebês dessa idade em todo o mundo. No Brasil, o Instituto Butantan também tenta aval da Anvisa para aplicar a Coronavac em crianças de 3 a 6 anos.

Eficácia

O pedido da Moderna é baseado nos resultados positivos das fases 2 e 3 de um estudo feito com crianças dos 6 meses aos 6 anos, em que a vacina demonstrou "uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes" e "perfil de segurança favorável" nessa faixa etária. "Estamos orgulhosos de compartilhar que enviamos para autorização a nossa vacina contra covid-19 para crianças pequenas", disse Stéphane Bancel, presidente corporativo da Moderna.

Segundo informações divulgadas pela empresa, as estimativas de eficácia são semelhantes às encontradas na população adulta contra variante Ômicron e após duas doses. A Moderna também afirma que os critérios estatísticos para similaridade com os adultos satisfizeram o objetivo principal do estudo.

Em abril, representantes da Anvisa, da Zodiac e da Moderna participaram de uma reunião técnica para tratar da regularização da vacina no País, por já ter registro definitivo nos EUA, autorização emergencial da Organização Mundial da Saúde e ser aplicada em outros 84 países.